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从“注册式”到“通知式” 中国保健品监管可以向美国学习
最近中国国家统计局3月份发布的消费支出指数显示了消费增长的大好迹象。社会消费品零售总额同比增加了17.4% ,消费者信心指数达到2010年7月份以来的最高值。将这些数据与其他国家比较,你会发现中国将很快会成为全球最大的消费市场。
由于中国现在巨大的经济规模和不断增长的发展势头,人们会想当然地认为其保健品(西方称为膳食补充剂)行业也一定很发达,然而,事实并非如此。虽然中国的GDP增长遥遥领先于世界各国,但是其保健品行业远远落后于美国、欧盟和日本。 如此来看,拥有发达的保健品产业并不是衡量一国经济实力的一项标准,不过发达的保健品产业却反映了该国更多的居民致力于寻求更健康的生活这一事实,中国也正在向这个方向发展。

尽管中国的保健品消费者人数在增长,也存在对保健品的需求,但是目前来看这种需求还比较弱。譬如许多中国的消费者并不习惯每天都服用保健品,尤其是中国的老年消费者对保健品产品则更为不熟悉。我的妻子是中国人,岳母和我们一起在北京生活。以前岳母从未服用过保健品,这主要有两个原因:一是她年轻时很难买到各种保健品,二是从未有人跟她介绍过保健品在维持身体健康方面所起的重要作用。后来我有机会给她讲解了每天服用保健品的重要功效。她现在每天都会服用复合维生素、钙片和鱼油胶囊。

从她开始服用到现在已经一年多了,她明显感觉身体比以前更矫健,精力更充沛。现在她每天都很忙,参加北京电视台的戏剧节目表演,参加过许多次北京电视台和中央电视台的厨艺秀节目,她还是一个热情洋溢的歌唱家,经常会在一些庆典和节日场合登台表演。她的很多老校友看到她这种变化,也都纷纷开始每天服用保健品保持健康,增加活力。

由于网络的普及,年轻人能够更多地了解到保健品的知识,尤其是年轻的女性更热衷于购买有利于保持皮肤青春抗衰老的保健品或者有利于减肥健美的保健品,年轻的男性则喜欢购买那些能够帮助其提高运动机能,增强体力,强健肌肉组织的保健品。我在北京已经生活了六年,亲眼目睹了越来越多的年轻男性通过举重和服用蛋白粉等保健品增强肌肉力量。
我想澄清一下保健品的概念以及人们服用保健品的原因。根据美国法律,保健品指的是维生素、矿物质、草药和其他植物药,氨基酸以及其他诸如酶、有机组织、腺体和代谢物等物质。关于保健品,值得注意的一点是其不是用于治疗或治愈各种疾病,而只是通过每天服用从而增加营养摄入,对人们日常膳食的一种补充。均衡的饮食对于维持健康生活非常重要,但是由于人们的工作越来越忙,生活节奏越来越快,常常会忙得顾不上吃饭,或者吃些缺少营养的快餐食品。我在北京就常看到很多人早餐总是迅速地吃点油条、包子、煎饼、灌饼或者几片馒头喝点豆浆然后就匆匆忙忙地赶去上班了。尽管这些东西味道都很棒,我也非常喜欢吃尤其是喜欢包子,但是它们缺少很多基本的营养元素,这时就需要保健品来发挥作用来保证全家人营养全面,维持身体健康。如果上面提到的那些早餐食品再加上含有维生素、矿物质和抗氧化剂的复合维生素,那么这顿早餐营养就更加均衡了。

尽管中国的消费群在不断扩大,对保健品的需求也日益增长,可是为什么中国的保健品行业发展却不快呢?一是由于政府监管体制的问题,二是缺少对保健品及其维持身体健康的功能的普及教育。在当前的政府管理体制下,要获取中国食品药品监督管理局的市场许可需要大量的时间和费用。产品注册程序有时会长达2年,每一项产品的注册费用有时可高达5万美元。目前拥有30多种产品的公司(在美国这类公司很普遍)将先需要预付150万美元的注册费用,然后再须等待2年才能开始销售产品。估计其中大约5万美元是支付给帮助企业顺利通过注册程序的注册顾问人员或公司,从这一点来看,由于注册程序的复杂,注册顾问是必不可缺的。注册程序十分严格,要求在国家核准的实验室通过动物测试和人的临床测试。由于中国国家食品药品监督管理局目前的规定给企业带来了很多障碍,因此许多外国企业和中国国内的企业都选择不在中国国内投资,这就抑制了这一产业的发展。

此外,由于这一产业的发展受到限制,那么对于保健品及其功效的常识普及教育也就同样受到了限制。而如果看一下美国的保健品市场,你会发现大约40%的保健品是在美国各地的保健食品商店里出售,30%在超市销售,另有30%通过直销模式、医生和网络来销售。而与此不同的是,中国市场目前还没有成熟的保健食品商店渠道,而可以在超市买到的保健品则少得可怜。通过这种对比可以发现,如果中国能像美国学习,改革其当前的监管体制,那么这一产业市场潜力会非常巨大。

近年来,中国的保健品产业已经成为行业协会和政府官员关注的焦点之一。中国食品药品监督管理局会同众多行业专家和中国保健协会等行业组织,一直致力于创建一套更透明的监管体系,从而促进该产业的发展,同时又能够保护消费者由于假冒伪劣产品而遭受损失。希望中国食品药品监督局能够将目前“注册式”的产业管理体制调整为更加开放的“通知式”体制。

首先我先明确解释一下何为“通知式”体制。美国的食品药品管理局(FDA)规定所有的保健食品生产商须向FDA汇报其生产场所以及其产品包括产品所含的成分。FDA将保健品视为食物补充剂,允许生厂商以各种方式对所含成分进行组合。例如,一家公司生产的复合维生素包含10种成分,而另一家公司生产的同类产品则含有35种成分。只要所有的这些成分是通过许可的保健品成分,生产商可以按照其科研团队认为人体营养吸收效率最高的方式自由地进行组合。如果其中一种成分尚未通过许可,那么当事公司须向FDA提交有关该成分的所有历史和科研数据。FDA将在75天内就该成分是否安全,该产品是否可归入保健品类作出裁决。由于保健品来源于食品,因此无需作动物测试和临床试验。这种“通知式”的管理体制是免费的,可以有助于生厂商降低成本,最后也有助于节省消费者的支出。与“通知式”相对应的就是“注册式”监管体系。大家都知道“注册式”体系非常昂贵,很费时,而且要求对已知的有益于人体健康的安全成分进行成分测试。
我既然建议中国的食品药品监督管理局学习美国在这一行业的管理体系,那么就有必要简单谈一下美国市场的状况。美国的保健品产业可以追溯到一百年前,但是其真正的发展则是在1994年之后,当时美国政府通过《膳食补充剂健康和教育法案》(DSHEA),该法案对膳食补充剂即保健品给出了明确定义,允许就保健品进行普及教育,增加消费者可以获取保健品的渠道。这样,DSHEA就促进了企业对这一产业的投资,尤其是在研发领域的投资。目前,美国是世界上规模最大的保健品市场,其市场规模超过270亿美元。美国的保健品产业向美国和全球的消费者提供了6万多种产品,超过2亿的美国人每天都会服用保健品。美国保健品产业的规模增长和迅速发展归功于多种因素,其中包括以“通知式”而非“注册式”为基础的监管体系,产品的质量和有效性,消费者对更健康生活方式的需求,以及用于医疗保健费用的节省等。 该法案承认一批全球各类科研机构(美国国立健康研究院、德国药典以及大学的研究院等)的权威性,对有关结构/功能的研究结果的采用采取了非常理性的态度。

中国和美国的生产商和供应商都将会从这种“通知式”监管体系中受益,将保健品视为食品类产业,与药品生产界定清楚;以及成分许可代替配方许可的许可方式都会有利于保健品行业的发展。这不但会为中国的供应商和分销商提供更多的商业机会,而且将会使更多的中国消费者可以获得并买得起更多国产和进口的保健品,来提升健康水平。

如果中国的监管体系向“通知式”调整,那么政府、企业和消费者都将大为受益。其中一项好处就是可以节省医疗保健费用。中国政府花了很大财力和时间来改革医疗体系,使其从本质上更加以预防为主。如果保健品可以更方便地发挥最新的营养学科研成果实效,那么将可以成为促进中国消费者树立更健康生活方式的有效补充。

美国在这一方面有数据可供参考。例如,美国作为本产业观察的《营养学杂志》2007年10月份的一项报告得出结论服用保健品的人群健康状况好于不使用保健品的人群。另外,据美国的一家医疗保健和人类服务研究小组 Lewin 小组报告,保健品给美国政府节省了200亿美元的医疗开支。研究表明每天服用1200 mg 钙并同时服用维生素D的老年人将会节省161亿美元,每天服用400 mcg叶酸(即维生素B)的孕龄妇女将会节省14亿美元,每天服用1800 mg欧米珈-3脂肪酸的老年人会节省32亿美元。另外,华盛顿的经济研究公司Dobson | DaVanzo(坐落在华盛顿的经济研究公司)做过有一项关于保健品产业对美国经济的影响的经济研究,其研究结果表明尽管保健品产业每年的销售额为270亿美元,但是其对美国经济的整体贡献超过了600亿美元,占了美国GDP的0.5%。该研究报告数据还包括:其税收贡献可达101亿美元(联邦政府53亿,地方政府48亿);该行业花费的每1美元,为美国经济2.71美元的收益,并且为100多个行业创造了大约50万个就业机会。该报告使用以下参考因素:供应,生产,科研,直接就业,制造和税收。

尽管近年来中国的保健品产业监管体系并没有多大变化,但是,希望在今年年底能看到某些进展的迹象。不管这种改革的进程快慢,那些在中国参与这一产业的人们,包括我本人都对中国的这一产业前景非常看好。中国的保健品产业潜力巨大,越来越多的消费者都为了提升自己的整体健康状况开始关注并购买保健品。监管体系改革会有助于中国保健品市场的发展,无论是中国本土企业还是美国企业都会从中受益,中国会有可能超越欧盟、日本和美国成为全球最大的保健品市场。政府、企业尤其是消费者都将受益于自由开放的保健品市场。另外,相关支持产业的扩张会创造新的工作岗位,增加税收并促进中国某些现有产业比如零售业、运输业、分销业以及研发的发展。

杰富礼, 美中保健品协会CEO